药监局让患者让患者及早用用得起好药飞华健康网

发布时间：2021-01-21 06:30:59 阅读：次来源：PC管厂家

自抗癌药“零关税”政策生效以来，国家相关部门一直在努力推进抗癌药降价，着力解决百姓用药的可及性和可负担性。为了加快抗癌药降价，让患者早点用得上、用得起好药新药，国家打出了一系列“组合拳”，其中加快境外新药上市审批、推动自主研发新药和仿制药尽早上市，就是其中一项有效的内容。

近日，记者从国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）了解到，近年来，我国共批准38个抗肿瘤新药上市，包括34个国外原研产品的进口和4个国内自主研发的创新药，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多个肿瘤类型。除创新药外，2011年以来共批准了91个抗肿瘤仿制药（按照受理号计125个，不包括原料药），其中有多个重要的仿制药物获得批准上市，如伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、来那度胺、硼替佐米等。在原研产品专利到期后及时获批用于临床，较好地解决了药物可及性和可支付问题。

分秒必争加速临床急需的新药审批

为了让群众早用上境外上市新药，2015年，原国家食品药品监管总局启动了药品审评审批制度改革，对临床急需的产品给予优先审评，大大缩短了审评审批时限。

据国家药监局消息，最近已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。例如，预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片，纳入了优先审评通道，以境外临床试验数据为基础，结合人种差异研究数据，经过专家审评，直接批准上市，提前2年时间进入中国市场。

还有奥希替尼（肺癌）、纳武利尤单抗（nivolumab，肺癌）、帕博利珠单抗（permbrolizumab，黑色素瘤）等产品在较短的时间内完成了审批，均在距国外上市后一年左右的时间获批在中国上市。

但是对比临床需求高度未满足的现状，我国抗肿瘤药物在上市数量和上市时间上还需要进一步提升。国家药监局药审中心专家称，目前也正在探索如何加速国外已上市抗肿瘤新药在中国上市的审评审批路径，将首先针对临床急需、罕见的疾病用药进行基于境外数据的加速审批。同时，也鼓励开展全球同步研发，使中国患者可以尽早加入新药临床试验，获得有潜力新药治疗的机会。

据了解，国家药监局正准备组织专家对正在审评审批的201个新药和未到我国申报的138个新药进行研究分类，筛选出抗癌药、抗艾滋病药、罕见病药品等临床急需药品。对符合新政要求的，集中审评力量加快审评。罕见病药品3个月内审结，其他临床急需药品6个月内审结，进一步缩短上市时间。

接下来，还将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。包括将上市前注册检验调整为上市后监督抽样；实施数据保护，保护期内不批准其他同品种上市申请；实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者合理获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。